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وصف الوظيفة
PSI, Contract Research Organization (CRO) de référence avec plus de 30 ans d’expérience, combine stabilité financière et innovation scientifique pour offrir à ses clients des solutions de recherche clinique de pointe. Dans le cadre de son expansion internationale, nous recherchons un Medical Monitor spécialisé en gastroentérologie pour rejoindre notre équipe dynamique basée en Italie.
**Missions principales**
- Assurer le rôle de point de contact médical auprès des équipes internes, des sites d’étude, des sponsors et des autorités réglementaires, garantissant le respect strict du protocole et des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP).
- Conseiller les clients, les chefs de projet, les investigateurs et les fournisseurs externes sur toutes les questions médicales liées aux études gastro-intestinales, depuis la conception du protocole jusqu’à la rédaction des rapports finaux.
- Participer à l’élaboration des documents clés : plans de développement clinique, protocoles, brochures d’investigateur, rapports annuels, rapports d’étude clinique, récits de patients et présentations scientifiques.
- Analyser les données cliniques en temps réel pour identifier les signaux de sécurité, assurer l’exactitude, la complétude et la vérifiabilité des données rapportées, et mettre en place des actions correctives si nécessaire.
- Gérer les événements indésirables graves (SAE) et les risques d’essai, en collaboration avec les équipes de pharmacovigilance, afin de développer des stratégies d’atténuation efficaces.
- Organiser et présider les comités consultatifs de développement clinique (CCDC) et les comités de suivi de la sécurité (DSMB), en veillant à la conformité avec les exigences de la FDA, de l’EMA, de l’ICH et du GCP.
- Contribuer aux réunions de défense d’offres et aux activités de proposition, en apportant une expertise médicale solide pour soutenir la stratégie commerciale de PSI.
**Profil recherché**
- Diplôme de médecin avec spécialisation (fellowship) en gastroentérologie.
- Minimum 10 ans d’expérience clinique en tant que praticien, idéalement complétée par une expérience en recherche clinique ou en CRO.
- Maîtrise parfaite de l’anglais (écrit et oral) ; la connaissance de l’italien est un atout.
- Excellentes compétences en communication, présentation et rédaction scientifique.
- Maîtrise des outils MS Office (Word, Excel, PowerPoint) et des systèmes de gestion de données cliniques (CTMS, EDC).
- Sens aigu du détail, esprit d’analyse, capacité à travailler en équipe et à résoudre des problèmes complexes de manière proactive.
**Ce que nous offrons**
- Un environnement de travail stimulant au sein d’une organisation internationale reconnue pour son excellence scientifique.
- Des projets variés et à fort impact, couvrant toutes les phases du développement clinique.
- Un package de rémunération compétitif, incluant des avantages sociaux, une formation continue et des opportunités de développement de carrière.
- Un équilibre entre travail sur site (onsite) à Milan et possibilités de télétravail ponctuel selon les besoins du projet.
Rejoignez PSI et participez activement à l’avancement de la recherche médicale en gastroentérologie, tout en contribuant à la sécurité et au bien‑être des patients à travers le monde.
