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وصف الوظيفة
ABYLSEN, groupe international de conseil en ingénierie comptant 3 300 collaborateurs et réalisant un chiffre d’affaires de 290 M€ en 2023, recherche un(e) Spécialiste CSV dédié(e) au secteur Lifesciences pour renforcer son entité Abylsen Italy. Présente sur 30 sites dans 7 pays, ABYLSEN intervient dans 8 secteurs majeurs, dont les Lifesciences, le transport, l’énergie et l’IT.
Dans le cadre du développement de notre activité en Italie, vous intégrerez une équipe de consultants experts et serez rattaché(e) au Business Manager de la branche Lifesciences. Votre mission principale consistera à garantir la conformité des systèmes informatisés intégrés aux équipements de laboratoire et de production, en veillant au respect strict des exigences réglementaires GMP/GxP, de l’Annex 11 et du 21 CFR Part 11 de la FDA. Vous serez responsable de la planification, de la rédaction et du suivi de la documentation de validation (URS, IQ, OQ, PQ, rapports de validation, protocoles de test, etc.) ainsi que de la gestion du cycle de vie des systèmes (maintenance, changements, re‑validation).
En étroite collaboration avec les équipes Qualité Contrôle (QC), Production et Recherche & Développement (R&D), vous assurerez le support opérationnel sur site, participerez aux audits internes et externes, et contribuerez à l’amélioration continue des processus de validation. Vous interviendrez également dans la formation des utilisateurs finaux et la diffusion des bonnes pratiques de conformité.
Profil recherché : vous justifiez de 2 à 4 ans d’expérience réussie en validation de systèmes informatisés dans le domaine des Lifesciences ou de la pharmaceutique. Vous maîtrisez les exigences GMP/GxP, l’Annex 11, le 21 CFR Part 11 et êtes à l’aise avec la rédaction de documents techniques (URS, IQ, OQ, PQ). Vous avez une bonne connaissance des équipements de laboratoire et de production (HPLC, balances, incubateurs, systèmes de contrôle de processus) et de leurs logiciels associés. La maîtrise de l’italien (écrit et oral) est indispensable ; l’anglais professionnel est un atout. Vous êtes rigoureux(se), autonome, doté(e) d’un excellent sens de l’organisation et capable de travailler en équipe multidisciplinaire.
Nous vous offrons :
- Un contrat à durée indéterminée (CDI) avec une rémunération attractive et évolutive.
- Une prise en charge complète de la complémentaire santé « Fondo Est ».
- Un accès gratuit à plus de 500 salles de sport réparties sur tout le territoire italien.
- Un suivi régulier avec les Business Managers et des opportunités de formation continue.
- Un environnement de travail stimulant, international et inclusif où la diversité et l’égalité des chances sont au cœur de notre politique de recrutement.
Rejoignez ABYLSEN et participez à des projets d’envergure qui façonnent l’avenir des Lifesciences en Europe. Vous contribuerez à garantir la sécurité, la qualité et la conformité des systèmes critiques, tout en développant vos compétences au sein d’une organisation en pleine croissance.
