Regulatory Affairs Sustaining Specialist

Informazioni sul ruolo

Enovis, azienda globale nel settore delle tecnologie mediche, ricerca un Regulatory Affairs Sustaining Specialist per la sua divisione International Surgical. Il candidato supporterà il mantenimento delle certificazioni dei dispositivi medici secondo il Regolamento MDR, garantendo la conformità normativa dei prodotti esistenti.

Responsabilità principali

• Preparazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica per la registrazione e il mantenimento dei dispositivi medici secondo il Regolamento 2017/745 (MDR).
• Collaborazione interfunzionale con i team di sviluppo prodotto, qualità, clinico e produzione per raccogliere le informazioni necessarie alla compilazione dei fascicoli tecnici.
• Gestione delle modifiche di prodotto e processo dal punto di vista regolatorio, inclusa la valutazione di riportabilità e la notifica alle autorità competenti.
• Gestione delle comunicazioni con enti notificati e autorità competenti, rispondendo a deficiency e richieste di chiarimento.
• Analisi dei deficiency report e preparazione delle risposte.
• Partecipazione alla definizione e al miglioramento dei processi interni di gestione regolatoria.

Profilo richiesto

• Studi di indirizzo scientifico.
• Esperienza pregressa in Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita del Regolamento MDR (2017/745).
• Capacità di lavorare in team interfunzionali e gestire progetti di change management.

Competenze richieste

• Conoscenza del Regolamento MDR (2017/745).
• Gestione della documentazione tecnica per dispositivi medici.
• Gestione del change management regolatorio.
• Comunicazione con enti notificati e autorità competenti.

Cosa offriamo

• Ambiente di lavoro dinamico e orientato all'innovazione.
• Opportunità di crescita professionale nel settore delle tecnologie mediche.