Specialista Qualità Aseptica – Industria Farmaceutica

Informazioni sul ruolo

Per rafforzare le attività di qualità del nostro sito produttivo farmaceutico, cerchiamo uno/a Specialista Qualità Aseptica. Il candidato garantirà il rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) in ambiente asettico, supervisionando i processi produttivi per assicurare la conformità e la sicurezza dei prodotti.

Responsabilità principali

• Partecipare allo sviluppo, all’attuazione e al monitoraggio del sistema qualità per l’area asettica.
• Controllare e validare le attività di produzione in ambiente asettico, inclusi rilascio lotti, documentazione e rispetto dei protocolli.
• Condurre audit interni e formare il personale sulle GMP asettiche.
• Guidare le indagini su deviazioni ambientali e proporre azioni correttive e preventive (CAPA).
• Gestire reclami, non conformità e cambi di processo.
• Monitorare gli aggiornamenti normativi relativi alla produzione asettica.
• Contribuire alla qualificazione e convalida di attrezzature, pulizia e sterilizzazione.

Profilo richiesto

• Laurea (triennale o magistrale) in qualità, biotecnologie, farmacia o discipline equivalenti.
• Almeno 3 anni di esperienza in produzione farmaceutica in ambiente asettico.
• Ottima conoscenza delle GMP e dei requisiti normativi (EMA, FDA, ecc.).
• Capacità di osservazione, rigore, lavoro di squadra e proattività.
• Conoscenza professionale della lingua inglese (gradita).

Competenze richieste

• Conoscenza approfondita delle GMP.
• Padronanza delle normative EMA e FDA.