Specialista Regulatory Affairs – Sustaining

Informazioni sul ruolo

Enovis, azienda globale nel settore delle tecnologie mediche, ricerca un Regulatory Affairs Sustaining Specialist per la sua divisione International Surgical. Il candidato supporterà il mantenimento delle certificazioni dei dispositivi medici secondo il Regolamento MDR, garantendo la conformità normativa dei prodotti esistenti.

Responsabilità principali

• Preparare, aggiornare e gestire la documentazione tecnica per la registrazione e il mantenimento dei dispositivi medici secondo il Regolamento 2017/745 (MDR).
• Collaborare con i team di sviluppo prodotto, qualità, clinico e produzione per raccogliere le informazioni necessarie alla compilazione dei fascicoli tecnici.
• Gestire le modifiche di prodotto e di processo dal punto di vista regolatorio, inclusa la valutazione di riportabilità e la notifica alle autorità competenti.
• Curare le comunicazioni con enti notificati e autorità competenti, rispondendo a deficiency e richieste di chiarimento.
• Contribuire all’analisi dei deficiency report e alla preparazione delle risposte.
• Partecipare al miglioramento continuo dei processi interni di gestione regolatoria.

Profilo richiesto

• Studi di indirizzo scientifico.
• Esperienza pregressa in ambito Regulatory Affairs presso aziende di dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita del Regolamento MDR (2017/745).
• Capacità di lavorare in team interfunzionali e di gestire progetti complessi.

Competenze richieste

• Gestione della documentazione tecnica secondo MDR.
• Change management regolatorio.
• Comunicazione con enti notificati e autorità competenti.
• Analisi e risposta a deficiency report.

Cosa offriamo

• Ambiente di lavoro dinamico e orientato all'innovazione.
• Opportunità di crescita professionale in un contesto internazionale.