Specialista Quality Assurance – settore diagnostica molecolare

Informazioni sul ruolo

ELITechGroup Spa, azienda leader nella diagnostica molecolare in vitro, ricerca un/a Quality Assurance Specialist per la Business Area Molecolare. Il ruolo prevede la gestione della qualità del sistema QMS, garantendo la conformità a normative internazionali.

Responsabilità principali

• Coordinare la gestione della documentazione del SGQ (riesame, edizione, verifica, approvazione e distribuzione).
• Eseguire audit interni per verificare la conformità a ISO 13485, ISO 9001, IVDR e altre norme applicabili.
• Collaborare con il QM nella stesura della documentazione e nella gestione di Non Conformità e Reclami.
• Supervisionare le attività di CAPA e Change Control, monitorando lo stato di avanzamento e aggiornando il Validation Master Plan.
• Gestire la formazione interna, registrandone l’efficacia e archiviando la documentazione.
• Possedere competenze sulla regolamentazione MDSAP e autorizzare il rilascio di lotti/seriali secondo le indicazioni del PRRC.

Profilo richiesto

• Laurea in discipline scientifiche o cultura equivalente.
• Almeno 3 anni di esperienza in ruolo analogo (preferibile nel settore IVD).
• Ottime capacità di team building e di pianificazione.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Buona padronanza dei principali programmi informatici.
• Gradita conoscenza di normative di cybersicurezza e di processi di business continuity.

Competenze richieste

• ISO 13485, ISO 9001, IVDR.
• MDSAP.
• Gestione documentale QMS.
• Audit interno.
• CAPA e Change Control.
• Validation Master Plan.
• Gestione Non Conformità e Reclami.
• Autorizzazione rilascio lotto/seriale.
• Utilizzo di programmi informatici (es. Office).

Cosa offriamo

• Assunzione diretta a tempo determinato.
• Retribuzione annua lorda compresa tra €29.000 e €35.000, in base all’esperienza.
• Pari opportunità per tutti i sessi, età e nazionalità.