Sr Drug Safety Specialist & Deputy QPPV

Informazioni sul ruolo

Il/la Deputy QPPV supporta la QPPV nella supervisione del sistema di farmacovigilanza del Gruppo IBSA, garantendo la conformità normativa e la continuità operativa, anche in assenza della QPPV.

Responsabilità principali

• Supervisionare e migliorare il Sistema di Farmacovigilanza, garantendo la conformità a normativa europea e locale.
• Gestire le comunicazioni con le Autorità Competenti 24/7, inclusa la copertura h24 in assenza della QPPV.
• Presidiare la qualità e le performance del sistema PV: MedDRA, database di sicurezza, notifiche ICSR e SUSAR su Eudravigilance e MHRA.
• Monitorare profili di sicurezza, segnali, valutare beneficio/rischio e implementare i Risk Management Plan.
• Redigere e aggiornare documenti PV (PSMF, PSUR, RMP) e supportare audit e ispezioni.

Profilo richiesto

• Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Biologia, Medicina o equivalenti) e formazione specialistica in farmacovigilanza.
• Almeno 5 anni di esperienza in farmacovigilanza, gestione della compliance e quality management.
• Conoscenza approfondita della normativa GVP, EMA e delle Autorità Competenti.
• Fluente in italiano e inglese, sia scritto che parlato.

Competenze richieste

• MedDRA, Eudravigilance, XEVMPD e sistemi di safety database.
• Redazione e revisione di PSUR, RMP, PSMF e accordi di farmacovigilanza.
• Gestione di signal management, risk management e studi post‑autorizzativi (PASS).
• Capacità di valutare profili beneficio/rischio e supportare decisioni su ritiri di prodotto.